近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了良好的發(fā)展機(jī)遇，但同時(shí)自身的不足也在巨大的市場需求面前不斷凸顯。
首先，我國醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)力欠缺，尤其是科研人員和資金不足成為影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要因素；其次，國內(nèi)醫(yī)療器械技術(shù)較國外先進(jìn)水平還有較大差距，有些醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)甚至遠(yuǎn)低于國家標(biāo)準(zhǔn)，因技術(shù)水平造成的醫(yī)療器械質(zhì)量問題在全行業(yè)比較突出；此外，缺乏知名品牌的問題也極大制約了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。
改革我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，積極推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新，不斷提升行業(yè)的整體水平，是行業(yè)發(fā)展的客觀要求。實(shí)際上，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新近年來十分活躍，有關(guān)的審批程序改革也已開展。比如，食藥監(jiān)總局在2014年就已發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，對(duì)于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批，比如申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利、相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢等等。
從實(shí)際效果可以看到，醫(yī)療器械審評(píng)審批改革得到了業(yè)界的支持和好評(píng)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展已初步顯現(xiàn)。在國家食藥監(jiān)總局近日提出的我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的任務(wù)中，特別提到繼續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。相信隨著有關(guān)任務(wù)的逐漸完成，改革的逐漸深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來快速發(fā)展。
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